Negli ultimi anni, l’interesse nei confronti del cannabidiolo (CBD), uno dei principali fitocannabinoidi presenti nella pianta di Cannabis sativa, è cresciuto in ambito medico, scientifico e normativo. In Italia, la regolamentazione del CBD distingue in modo netto tra prodotti a uso farmaceutico, soggetti a prescrizione medica, e prodotti destinati ad altri usi, come quello alimentare o cosmetico. Questa distinzione ha implicazioni dirette per medici, farmacisti e operatori del settore sanitario.
CBD di Grado Farmaceutico: Regolamentazione e Prescrivibilità
Il CBD di grado farmaceutico, ottenuto da estratti di cannabis e prodotto secondo standard GMP (Good Manufacturing Practices), è stato ufficialmente inserito nella sezione B della Tabella dei medicinali del D.P.R. 309/1990 tramite il Decreto del Ministero della Salute del 27 giugno 2024,
Questa inclusione classifica le preparazioni orali di CBD ottenuto da estratti di cannabis come sostanze con potenziale terapeutico ma soggette a controllo, trattandosi a tutti gli effetti di stupefacenti. Queste preparazioni possono essere prescritte solo con ricetta medica non ripetibile (RNR), anche da parte dei medici di medicina generale.
Le preparazioni devono essere allestite in farmacia come galenici magistrali, su base individuale e personalizzata, secondo le disposizioni della Legge 94/1998. Le farmacie devono gestire questi prodotti in modo conforme alle disposizioni sugli stupefacenti, inclusa la tenuta del registro di entrata e uscita.
L’inserimento nella tabella B garantisce un livello di controllo e tracciabilità idoneo a tutelare la sicurezza del paziente, permettendo al contempo un accesso regolamentato a terapie a base di CBD, impiegate in vari ambiti clinici (come neurologia, reumatologia, medicina del dolore, psichiatria).
Standard Qualitativi e Requisiti GMP
Il CBD di grado farmaceutico deve essere prodotto in strutture autorizzate e seguire rigorosamente le linee guida di buona fabbricazione. Tali requisiti garantiscono la purezza del composto, l’assenza di contaminanti (metalli pesanti, solventi residui, pesticidi) e la coerenza nella concentrazione del principio attivo. Solo i prodotti che rispettano questi standard possono essere impiegati in ambito medico, sia nella pratica clinica quotidiana sia negli studi sperimentali.
CBD Non Farmaceutico: Quadro Normativo e Criticità
Diversa è la situazione del CBD utilizzato in prodotti non farmaceutici, come integratori alimentari, alimenti e cosmetici. A livello europeo, il cannabidiolo è classificato come “novel food” ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283. Ciò significa che, per poter essere commercializzato come alimento o integratore, è necessaria un’autorizzazione esplicita da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
In Italia, nessun prodotto alimentare contenente CBD ha ricevuto tale autorizzazione. Di conseguenza, l’immissione in commercio di integratori o alimenti contenenti CBD è attualmente vietata. Le autorità sanitarie e doganali italiane hanno più volte sequestrato prodotti non conformi, spesso promossi come “naturali” o “senza effetti psicoattivi”, ma comunque privi delle necessarie approvazioni.
Nel settore cosmetico, invece, è consentito l’impiego di CBD solo se derivato da parti non vietate della pianta (come semi e fibre) e a condizione che il prodotto non contenga THC in concentrazioni superiori ai limiti di legge. I cosmetici a base di CBD sono soggetti al Regolamento (CE) n. 1223/2009, che impone rigidi standard di sicurezza e notifica al portale CPNP.
Implicazioni per la Pratica Medica e Farmaceutica
Per i medici e i farmacisti, la distinzione tra CBD farmaceutico e non farmaceutico non è solo normativa, ma anche clinica e deontologica.
Il professionista della salute deve orientarsi esclusivamente verso prodotti:
- di origine tracciabile,
- sottoposti a controlli analitici rigorosi,
- accompagnati da documentazione tecnica e farmacologica adeguata.
L’uso terapeutico del CBD deve essere sempre supportato da una valutazione individuale del paziente e da evidenze cliniche consolidate, evitando il ricorso a prodotti “borderline” non autorizzati.
In Italia, l’utilizzo del CBD si inserisce in un contesto normativo complesso ma in via di definizione, con una netta separazione tra ambito farmaceutico e non farmaceutico. Solo il CBD di grado GMP può essere considerato a tutti gli effetti un medicinale, prescrivibile e allestibile in farmacia secondo la normativa vigente. Al contrario, l’impiego del CBD in alimenti o cosmetici rimane limitato e, in molti casi, non consentito.
È essenziale che i professionisti sanitari si mantengano aggiornati sull’evoluzione normativa e contribuiscano a un uso consapevole, sicuro e conforme alla legge di questa sostanza dalle promettenti proprietà terapeutiche.
